L’étude menée par le cabinet de conseil Advancy pour le compte du SICOS, Syndicat des industries chimie fine et biotech, a été présentée le 05 septembre 2024 à Bruxelles aux deux groupes de travail de la Critical Medicines Alliance européenne.
Comme de nombreux secteurs industriels, la fabrication de médicaments et principes actifs essentiels souffre d’un déficit de compétitivité majeur par rapport aux autres régions du monde et d’une forte concurrence, notamment de l’Inde et de la Chine.
L’étude a permis d’évaluer, sur la base d’une analyse détaillée des différentiels de coûts de production de 12 principes actifs représentatifs les principales causes du déficit de compétitivité, les mesures de soutien apportées par les autres régions et les pistes qui permettraient de restaurer la compétitivité de l’industrie européenne et de valoriser et protéger une industrie locale, innovante, performante et durable sur toute la chaîne de valeur.
Les conclusions sont sans appel. En 2024, le déficit structurel de compétitivité de l’Europe a conduit à l’effondrement de la production de principes actifs (API) et d’intermédiaires GMP en Europe – l’Europe étant même devenue importatrice nette de principes actifs – et ceci au profit de l’Inde et de la Chine dont la production a explosé ces 10 dernières années.
Ces délocalisations successives de la production des principes actifs matures (API) et d’intermédiaires ont conduit à la situation que nous connaissons :
• Plus de 74 % de la chaîne de valeur européenne des médicaments dépend des importations,
• 80% des 10 génériques les plus vendus ont connu des pénuries depuis 2016,
• Plus de 300 molécules ont été concernées par des ruptures ces dernières années,
principalement en raison de problèmes d’approvisionnement,
• Il existe un risque pour la santé des citoyens (augmentation des pénuries de médicaments pourtant essentiels, risque qualité…) mais également une menace sur les emplois en Europe (> 150 000 emplois directs en jeu pour ce qui est de la production de principes actifs pharmaceutiques).
Les raisons de cette situation sont multiples mais l’étude montre que l’Europe est la région qui soutient le moins sa production nationale (0,25 milliards € en Europe contre 3 milliards € pour l’Inde, 1,5 milliards € pour la Chine et 1 milliard € pour les US) et n’a pas de plan clairement établi pour défendre sa production locale (barrières économiques via des taxes pouvant monter jusqu’à 30 % en Inde ou restrictions spécifiques et contraintes sur l’enregistrement en Chine), tandis que les autres acteurs ont un plan de plusieurs milliards d’euros représentant 10 à 20 % de la valeur de leur production nationale.
À ce déficit de soutien des autorités en faveur de son industrie s’ajoute un déficit de compétitivité essentiellement lié à une asymétrie de contraintes, notamment sociales, environnementales ou de sécurité, entre l’Europe et l’Asie qui conduit, pour les molécules analysées, à des écarts de compétitivité de l’ordre de 50 à 100% !
Ceci conduit inexorablement à une délocalisation progressive vers l’Asie et à une vulnérabilité croissante de notre secteur qui ne dispose plus des ressources nécessaires pour investir et maintenir une production locale, innovante et durable en Europe.
« La production d’API a besoin d’une taille de marché critique avec des règles du jeu communes pour favoriser l’émergence de champions européens compétitifs en termes de coûts face à la concurrence déloyale asiatique », indique Vincent Touraille, Président du SICOS.
« La garantie d’une production européenne durable d’API essentiels est la pierre angulaire du système de santé des citoyens européens partagé par tous les États membres et les récentes pénuries renforcent ce besoin urgent. »
Le maintien de l’industrie des principes actifs est indispensable non seulement pour les médicaments critiques / essentiels mais également pour les médicaments innovants car sans capacité industrielle, les innovations pour les molécules critiques de demain seront réalisées dans d’autres parties du monde, augmentant encore notre dépendance et notre vulnérabilité et ceci au détriment du patient européen.
En s’appuyant sur les travaux en cours de la Critical Medicines Alliance, l’Europe doit prendre conscience de l’ampleur du problème et apporter des réponses communes, concrètes et ambitieuses pour défendre une production locale, compétitive, durable et résilientes de principes actifs et d’intermédiaires pharmaceutiques.
C’est pourquoi l’Europe doit mettre en œuvre dans les meilleurs délais un Critical Medicines Act à la hauteur des enjeux pour la pérennité de notre industrie européenne et pour la santé des citoyens européens en ligne avec son modèle social, environnemental et économique.